Intertek Sveriges första MDR-organ
I fredags den 15 maj fick Intertek en MDR-notifiering från Läkemedelsverket. Det anmälda organet har sedan tidigare meddelat att arbetet pågår för fullt med att uppfylla kraven i det nya medicintekniska regelverket och nu blir Intertek alltså Sveriges första anmälda organ som lever upp till MDR.
Sverige har i dagsläget två anmälda organ: Intertek och Rise. Båda kan certifiera medicintekniska produkter enligt den rådande lagstiftningen, det vill säga det medicintekniska produktdirektivet, MDD, samt direktivet för aktiva implanterbara medicintekniska produkter, AIMDD, men i april kunde MedTech Magazine meddela att Rise har dragit tillbaka sin ansökan om MDR-godkännande. Diskussioner pågår nu med bland annat Näringsdepartementet om hur situationen kan lösas men det är osäkert hur det blir för Rise i slutänden.
Godkännandet av Intertek innebär att det i dagsläget finns totalt 14 anmälda organ som lever upp till kraven i MDR.
| MDR träder i full kraft den 26 maj år 2021. Det nya regelverket innebär bland annat:
|