Planen var att EU:s nya reglering för medicintekniska produkter skulle träda i kraft den 26 maj i år. Men nu meddelar EU-kommissionen att starten skjuts fram till 2021. 

– Genom denna åtgärd vill vi minska trycket på nationella myndigheter och på industrin. Detta för att de ska kunna fokusera på de akuta prioriteringarna i relation till coronakrisen, sade Stefan De Keersmacker, en talesperson för kommissionen, i ett videofilmat pressmeddelande.

– Att vi får ett extra år på oss underlättar för tillverkarna, för oss och för övriga aktörer. Det var ett bra beslut, säger Helena Dzojic, enhetschef på Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik, till Läkemedelsvärlden.

Den nya förordningen för medicintekniska produkter antogs för tre år sedan, och formellt började den gälla 2017. Men medlemsländerna fick en övergångsperiod för att anpassa sig till de nya bestämmelserna. Den 26 maj i år skulle det nya reglerna ha börjat gälla fullt ut.

Bland annat innebär de nya reglerna skärpta kvalitets- och säkerhetskrav på vissa medicintekniska produkter och delvis en mer ingående tillsyn. Den nya förordningen ställer högre krav på granskningen av medicintekniska produkter innan de släpps på marknaden. Granskningen ska följa nya riktlinjer och ska utföras av ett ”anmält organ”, en tredje part som behöver ha en viss klinisk expertis.

Medlemsländerna fick i slutet av 2019 i uppdrag att kolla hur långt anpassningen kommit. I en lägesrapport kom svaret som visade att flera av förändringarn riskerade att bli försenade, och då hade coronakrisen inte gjort sitt intåg ännu.

– Vi låg redan lite på gränsen när det gäller att hinna med anpassningen och sedan kom påverkan av covid-19, säger Helena Dzojic, till Läkemedelsvärlden.

Coronapandemin har påverkat branschen 

Delar medicinteknikindustrin har utsatts för ett stort tryck av den rådande pandemin. Flera företag arbetar på högtryck med att tillgodose vårdens ökade behov av bland annat skyddsutrustning, respiratorer och utrustning för provtagning.

Även reserestriktioner och andra åtgärder för att minska smittspridningen har försvårat arbetet med att anpassa sig till de nya medicinteknikreglerna. Därför har branschen och nationella myndigheter efterfrågat en senareläggning av den nya förordningens startdatum, något som EU-kommissionen nu tagit till sig.

Senast i början på april ska EU lägga fram ett förslag om att flytta fram startdatum till nästa år.

– Vi uppmanar rådet och EU-parlamentet att anta förslaget snabbt eftersom deadline för den nuvarande övergångsperioden är i slutet av maj, sade kommissionens talesperson Stefan De Keersmaecker, i ett uttalande.

Läkemedelsverket analyserar nu vad en senareläggning kommer få för betydelse för myndigheter och övriga svenska aktörer. Vissa delar av anpassningen till den nya förordningen är redan genomförda, exempelvis förändring i rapportering om särkerhetsproblem med medicintekniska produkter.

Framförallt betyder senareläggningen att aktörer kan fortsätta arbeta enligt nuvarande lagstiftning ett år till. Helena Dzojic poängterar att det dock inte handlar om någon paus i arbetet med att anpassa sig till den nya förordningen.

– Det gäller för alla att använda det extra året på ett klokt sätt och fortsätta anpassningen så att vi verkligen är redo om ett år, säger hon till Läkemedelsvärlden.