Ribban höjs med nytt regelverk
Det är komplicerat och tidsödande att utveckla och lansera nya CE-märkta medicintekniska produkter på marknaden. Men det är ingen mot vad det kommer att bli från maj 2020.
Den första maj 2020 träder ett nytt direktiv för medicintekniska produkter, i kraft inom EU. En av anledningarna till detta är att EU-kommissionen vill få en bättre kontroll på hela distributionskedjan av medicintekniska produkter - från tillverkare till patient, vilket innebär ökade krav på tillverkarna.
Det nya direktivet kommer enligt uppgift att innebära ett bättre skydd för patienterna i Europa då transparensen blir större, och mer likt det i USA där det redan idag finns databaser om vilka medicintekniska produkter som finns på marknaden. Den motsvarigheten finns inte i Europa idag.
Det medicintekniska direktiv som gäller idag är från 1993, och skiljer sig märkbart år från ett land till ett annat inom Europa. Det nya direktivet blir en gemensam lagstiftning i samtliga EU-länder.
-Med den snabba innovationstakt som vi har i Europa så behövs ett regelverk som supporterar modern innovation men som även är förberett för framtida innovation, säger Anna-Karin Alm, ansvarig för Medical Device avdelningen på Scandinavian Development Services.
Idag finns det tre direktiv för medicintekniska device – klassisk medicinteknik (MDD), aktiva implantat (AIMD) och in vitro diagnostik (IVD). Från maj 2020 kommer MDD och AIMD att slås samman till ett gemensamt direktiv – Medical Device Regulation (MDR). IVD kommer även fortsättningsvis att ha sitt eget separata regelverk, vilket träder i kraft först i maj 2022.
Att MDD och AIMD slås samman till ett gemensamt direktiv (MDR) medför bland annat att vissa förändringar gjorts i riskgruppsindelningen.
-Mer om dessa nya generella krav finns att läsa i Annex 1, säger Alm.
De stora skillnaderna mellan dagens MDD och AIMD direktiv mot nya MDR, vilka är då dessa? Och vad gäller för de medicintekniska produkter som redan finns ute på marknaden?
Anna-Karin Alm förklarar att certifikat för medicintekniska produkter som redan satts på marknaden, så till vida de inte tillhör klass I, endast behöver uppdateras med eventuella tilläggskrav. Detta kan göras fram tills maj 2024. Men för produkter som ännu inte satts på marknaden måste all dokumentation och den klinisk utvärdering då granskas och godkännas av en tredje part, Notified Body.
Och även dessa tredjepartsorganisationer kommer att få en högre kravbild och ett större ansvar från maj 2020, jämfört med nu. Det pågår därför en uppdateringsprocess även för dessa eftersom väldigt många nya krav kommer att ställas på dem i den nya lagstiftningen.
Många tredjepartsorganisationer har redan meddelat sina kunder att de från och med nu endast utfärdar certifikat för MDR, men först när de är redo för detta. Och risken är stor att det kan dröja betydligt längre än maj 2020.
Varför blir det då mer jobb, dyrare och svårare att få sin produkt CE-märkt med nya direktivet?
En aspekt är att riskklassningen är uppgraderad. Vissa klass I produkter, vilka idag inte behöver godkännas av tredje part, kan komma att upp-klassificeras. Detta innebär att dessa produkter framöver kommer att behöva en Notified Body för att produkten ska kunna CE-märkas.
En annan stor förändring är att dagens dokumentation enligt MDD, med krav på 60 sidor ökas till 175 sidor. Dagens 13 väsentliga krav blir 23. Och dagens 23 nödvändiga titlar blir 123. En tredje förändring är att klinisk utvärdering - klinisk evidens kommer att krävas innan produkten går till marknaden. Den principiella vägen för hur man CE-märker en produkt kommer dock att vara densamma som idag.
Således kommer produkter i samtliga riskgrupper, utom klass I, att från maj 2020, behöva en Notified Body som granskar dokumentationen. Det som därtill tillkommer är att varje enhet (unik produkt) måste ha ett unikt UDI- och ett srn-nummer, kopplat till den nya europeiska databasen EURAMED. Därefter kan produkten CE-märkas och sedan sättas på marknaden.
Ett annat nytt obligatoriskt krav enligt MDR är att det tillverkande företaget, från maj 2020, måste ha minst en ansvarig, namngiven person med kunskap och erfarenhet inom det medicinska regelverket, för att anses vara regulatoriskt kompatibelt. För små bolag kommer det dock att vara tillåtet att out-sourca denna ansvarsroll.
Vad bör då det tillverkade företaget och dess medleverantörer tänka på när MDR börjar gälla?
-Ha inte för bråttom. Jag har sett många företag som påbörjat de kliniska provningarna lite för tidigt, för att de anser sig vara nästa klara, och för att de tror att det är CE-märkningen som är reglerad. Mitt råd är att när man börjar tänka produkt och inte bara teknik, ska man även börja tänka reglering, säger Anna-Karin Alm.