Nya regler för tillverkare av medicintekniskt gods
I december i fjol informerade Läkemedelsverket om ett förslag till de nya reglerna. Underlaget har (...)
Några av nyheterna är att fler grupper blir ansvariga för produkterna. Förutom tillverkare kommer det att ställas krav på auktoriserade representanter, importörer och distributörer. Bland annat ska distributörer kontrollera att produkten är CE-märkt och att det har upprättats en försäkran om överensstämmelse, att tillverkarens information medföljer och att importören uppfyllt de krav som ställs.
Tillverkare utanför EU måste utse en auktoriserad representant innan produkterna kan släppas ut på marknaden. Den auktoriserade representantens uppgifter ska regleras i en fullmakt som denne och tillverkaren kommit överens om.
Det är också fler som kommer att kunna kräva ersättning för defekta produkter. Både fysiska och juridiska personer. Spårbarheten ska också öka. En kod, en unik produktidentifiering även kallad UDI, ska finnas på alla serietillverkade produkter. UDI:n ska lagras av hälso- och sjukvården och finnas med i databasen Eudamed.
De nya förordningarna träder i kraft under andra kvartalet 2017, 20 dagar efter det att de publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. För tillverkare ska reglerna börja tillämpas efter tre, eller fem år, beroende på produkt.
Förordningarna kommer att gälla alla länder inom EU. Vissa länder har dock fått undantag på att tillåta återanvända engångsprodukter och några andra detaljer i regelverket, rapporterar Plastforums systertidning MedTech Magazine
Läs förordningen i sin helhet..... Frågor och svar - nya förordningar för medicinteknik